近日，蘇州工業園區企業東曜藥業有限公司（以下簡稱“東曜藥業”）受托生產的1類創新藥——注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）獲國家藥品監督管理局批準上市，適用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。該產品是國內首個獲批上市的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯藥物（ADC），也是園區今年以來獲批的第7款1類創新藥。

東曜藥業成立于2010年，自2020年開始以ADC為切入點，全面轉型成為合同研發生產組織（CDMO），提供以抗體為代表的蛋白類藥物、生物類似藥，以及以ADC為代表的偶聯類藥物從早期研發到商業化生產的全流程CDMO服務，賦能產業高質量發展。

注射用維貝柯妥塔單抗是東曜藥業在中國市場賦能的首個商業化ADC生產項目。該產品是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。

在該產品的上市申報過程中，園區市場監管局和藥品管理中心始終秉持“提前介入、全程指導”的原則，為企業提供了全方位技術支持。堅持常態化走訪企業，密切跟進產品上市申報進展；陪同參加產品注冊核查和GMP符合性檢查，協助現場檢查工作順利開展，為產品獲批提供了有力支撐。

下一步，園區市場監管局和藥管中心將持續優化生物醫藥產業服務，圍繞重點企業和重點品種，強化全周期精準賦能，助力更多創新藥品加快上市步伐，為園區生物醫藥產業高質量發展保駕護航。

編輯 吳佳雯

2025年10月31日